清远英德iso13485医疗器械质量认证

发布时间：2024-01-14 00:08:00 丨 浏览次数：161

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清远英德iso13485医疗器械质量认证科普：

从这家企业的信息流处理过程可以发现很多问题点：第一、信息属于串联式，在财务部门没有审核之前，其他部门毫不知情，无法预先做出准备；第二、产品的技术与BOM（物料消耗清单）要求没有数据库，每次都需重复编写；第三、任何一个部门经理不在,信息就断流；第四，由于信息流时间长，当生产计划明确后，留给生产组织的时间变短，因此就需要物料、半成品提前做库存来满足交货。

为了缩短信息流处理时间，这家公司采取了一些有效的改善方案：第一、将所有客户、产品进行编码，产品实现标准化，包括规格、尺寸、材质等技术要求，制定消耗量标准BOM（物料消耗清单）构成表；第二、建立关键产能数据库。

如下图所示，通过这样的改善之后，当客户下达订单后，销售部门只需要输入产品的编码，就能够从数据库中获得所有的相关信息，不需要再找技术部门。如果客户对产品提出新的要求，则可以通过技术部门对该产品重新编码，更换物料消耗单。销售部门通过产品编码就可获得完整的虚拟订单，马上就可生成生产计划以及详细的原材料采购订单。经过这样的处理后，整个信息流的处理时间仅仅需要2天！

清远英德iso13485医疗器械质量认证简介：

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前清远英德企业可以依据ISO13485标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485标准重点内容：

本标准以法规要求为主线，强化了清远英德企业满足法规要求的主体责任；

本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

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